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“械字号”生产备案凭证规定,企业在进行特殊产品生产时,须严格遵循国家医疗器械生产标准,且成分上不允许添加任何激素、抗生素、超标重金属等容易引起皮肤过敏的成分,产品科技含量更高、安全系数更强。因此,“械字号”产品的生产资质及条件较“妆字号”产品更为严苛。
此外,申请“械字号”生产备案凭证必须拥有最低十万级的净化生产车间、医用级纯水系统、合规的物流仓储设备,在软件上,需通过《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》等评估。
不仅如此,“械字号”产品的销售渠道也有别于“妆字号”产品,主要为医院、医疗器械店和药房等。
“械字号”医用面膜因为配方精简,针对性强,且生产时无添加剂,被广泛用于微整形术后的修复。而近年来,随着消费者对于产品功效的追求逐渐提升,轻医美等美容方式开售受到热捧,作为医美辅助护理产品的“械字号”医用面膜,由于生产的严苛性使得消费者从心理上相信其更安全、有效,由此医用冷敷贴(面膜)开始走红。
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